Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là vô cùng cần thiết trong quá trình nhập khẩu một số trang thiết bị trong danh mục cần cấp phép. Việc bị thu hồi Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mang đến rất nhiều phiền phức. Dưới đây là một số vấn đề cá nhân, doanh nghiệp nên tránh để không bị thu hồi giấy phép.

1. Tổng hợp những trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bị thu hồi

– Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không được cấp phép mà làm giả mạo Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

– Những doanh nghiệp, cá nhân sửa chữa và có mục đích thay đổi nội dung giấy phép để nhập khẩu các thiết bị y tế.

– Đơn vị nhập khẩu không còn được ủy quyền của những đơn vị chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhập khẩu. Hoặc đơn vị nhập khẩu đó hiện không còn hoạt động nữa.

-Thiết bị y tế có lỗi nghiêm trọng gây ảnh hưởng tới sức khỏe của những người tiêu dùng trên thị trường. Và lỗi đó không thể hoặc khó khắc phục.

– Việc cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của doanh nghiệp không được thực hiện không đúng quy định pháp luật.

– Thời hạn lưu hành của trang thiết bị y tế không còn. Điều này căn cứ theo như thông báo của chủ sở hữu thiết bị đó và những đơn vị chức năng có thẩm quyền.

Đây là những trường hợp khiến cho Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể bị thu hồi. Cá nhân, doanh nghiệp nên chú ý để xin cấp mới lại giấy phép. Để từ đó tránh ảnh hưởng đến quá trình nhập khẩu thiết bị y tế.

2. Quá trình và thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục và quá trình thu hồi giấy phép nhập khẩu của các loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện căn cứ theo Điều 18, khoản 1 của Thông tư 30/2015/TT – BYT từ ngày 12/10/2015. Đây là thông tư quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo pháp luật. Mọi đơn vị, doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế đều phải tuân theo và thực hiện đúng quy định.

– Đơn vị doanh nghiệp hoặc cá nhân sẽ bị kiểm tra Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu trong trường hợp mà có dấu hiệu vi phạm thì sẽ bị những cơ quan chức năng tiến hành lập biên bản vi phạm và gửi đến Bộ Y Tế

– Sau khi Bộ Y Tế nhận được biên bản từ phía thanh tra, 5 ngày sau đó sẽ đưa ra quyết định thu hồi lại giấy phép nhập khẩu các loại thiết bị y tế. Bộ Y Tế sẽ xem xét và ra quyết định nhanh chóng. Nếu bị thu hồi giấy phép thì Bộ Y Tế sẽ niêm yết công khai quyết định này.

Quyết định thu hồi sẽ được đăng tải một cách công khai trên trang Cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế. Ngoài ra quyết định thu hồi Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được gửi đến các đơn vị chức năng có liên quan. Đó là đơn vị hải quan và những cá nhân, doanh nghiệp có trách nhiệm và liên quan tới quá trình nhập khẩu.

– Quyết định thu hồi sau khi được thông báo thì trách nhiệm của doanh nghiệp và cá nhân nhập khẩu đó là phải thu hồi lại những sản phẩm, thiết bị y tế không đủ điều kiện. Trang thiết bị y tế đó sẽ không được phép nhập khẩu vì giấy phép đã bị thu hồi qua quá trình thanh tra và kiểm nghiệm theo pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Bộ Y tế là điều kiện cần để doanh nghiệp và đơn vị được phép nhập khẩu các thiết bị y tế. Để tránh những trường hợp bị thu hồi giấy phép thì doanh nghiệp nên thực hiện đúng quy định và thủ tục cấp giấy phép theo quy định của pháp luật.